آزمون های زیست سازگاری

آزمون خون‌سازگاری یکی از مراحل مهم در ارزیابی زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی است که به‌ویژه برای تجهیزاتی که به‌صورت مستقیم یا غیرمستقیم با خون در تماس هستند، از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. تجهیزاتی مانند کاتترهای داخل وریدی، مجموعه‌های همودیالیز، مجموعه‌های انتقال خون و پروتزهای عروقی باید از نظر سازگاری با خون مورد بررسی قرار گیرند تا ایمنی و عملکرد مناسب آن‌ها تضمین شود. این آزمایش‌ها مطابق با استاندارد بین‌المللی ISO 10993-4 انجام می‌شوند و به بررسی اثرات مواد بر خون انسان می‌پردازند.

یکی از آزمون‌های کلیدی در این حوزه، آزمون همولیز یا خون‌کافت است که برای ارزیابی میزان آسیب گلبول‌های قرمز هنگام مواجهه با مواد یا عصاره‌های آن‌ها طراحی شده است. در این آزمون، میزان تخریب گلبول‌های قرمز اندازه‌گیری شده و با استفاده از کنترل‌های مثبت و منفی از پیش تعیین‌شده مقایسه می‌شود. این آزمایش برای تمامی تجهیزاتی که با خون تماس دارند توصیه می‌شود، مگر در مواردی که تجهیزات تنها با پوست یا غشاهای مخاطی سالم در تماس هستند.

آزمون دیگر مرتبط با خون‌سازگاری، آزمون انعقاد خون است که اثر مواد یا تجهیزات پزشکی را بر زمان انعقاد خون انسان اندازه‌گیری می‌کند. این آزمون نیز برای تمامی تجهیزاتی که تماس خونی دارند ضروری است. رایج‌ترین روش برای این ارزیابی، آزمون درون‌تنی (in vivo) است که در شرایط طبیعی بدن انجام می‌شود. اما برای تجهیزاتی که این روش برای آن‌ها مناسب نیست، استاندارد ISO 10993-4 توصیه می‌کند از آزمون‌های آزمایشگاهی (in vitro) استفاده شود.

این آزمون‌های آزمایشگاهی شامل موارد زیر هستند:

• آزمون ترومبوزیس: بررسی تشکیل لخته‌های خونی در تماس با مواد یا تجهیزات.

• سنجش پلاکت: ارزیابی واکنش پلاکت‌ها به مواد و تجهیزات و شناسایی فعال‌سازی پلاکتی.

• آزمون کواگولاسیون: اندازه‌گیری فاکتورهای انعقادی و زمان انعقاد خون.

• آزمون هماتولوژی: ارزیابی تغییرات پارامترهای خون‌شناسی شامل شمارش گلبول‌های قرمز و سفید.

• آزمون سیستم کمپلمان: بررسی فعال‌سازی سیستم کمپلمان که بخشی از سیستم ایمنی بدن است.

آزمون خون‌سازگاری با ارائه اطلاعات دقیق درباره تعامل مواد و تجهیزات پزشکی با خون، به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا تجهیزاتی ایمن و کارآمد تولید کنند. این ارزیابی‌ها، بخش مهمی از فرآیند تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی هستند و به‌ویژه برای تجهیزاتی که با خون یا سیستم گردش خون در تماس‌اند، ضروری است.