ISO 10993-3 آزمون سمیت ژنی را برای تجهیزات پزشکی دائمی و برای کسانی که تماس طولانی مدت (بیش از 24 ساعت) با بافت های داخلی بدن و خون دارند در نظر گرفته است. دستگاه های خارج از بدن با تماس محدود (کمتر از 24 ساعت) ممکن است نیاز به ارزیابی سمیت ژنی داشته باشند.
آزمون ‌های سمیت ژنی از مجموعه‌ای از آزمایش‌های in vitro و in vivo برای شناسایی مواد جهش‌زا استفاده می‌کنند، موادی که می‌توانند مستقیم یا غیرمستقیم آسیب ژنتیکی را مستقیماً از طریق مکانیسم‌های مختلف ایجاد کنند. این آسیب می تواند در سلول های بدنی یا سلول‌های جنسی رخ دهد و خطر سرطان یا نقایص ارثی را افزایش دهد.
متداول‌ترین آزمایش برای جهش‌زایی، آزمون ایمز می‌باشد که جهش‌های نقطه‌ای را با استفاده از چندین سویه از باکتری Salmonella typhimurium ، که به دلیل حساسیت به جهش‌زاها انتخاب شده‌اند، شناسایی می‌کند. سنجش لنفوم موش و آنزیم HGPRT روش‌های رایجی هستند که از سلول‌های پستانداران برای شناسایی جهش‌های نقطه‌ای استفاده می‌کنند. سنجش لنفوم موش همچنین قادر به تشخیص آسیب‌های کلاستوژنیک در ژن ها (آسیب کروموزوم) است. آزمون آسیب و ترمیم DNA شامل روش in vitro و سنتز DNA بدون برنامه ریزی (UDS) به صورت in vivo است که شامل انحراف کروموزومی و سنجش میکرونوکلئوس موش است.در آزمون داخل پوستی، عصاره مواد درون پوست تزریق می شود. محل های تزریق بر اساس قرمزی و تورم نمره گذاری و درجه بندی می شوند. این روش برای آن دسته از تحهیزاتی که ارتباط خارجی یا داخلی با بدن یا مایعات مخاطی بدن دارند توصیه می شود. این روش به طور قابل اعتمادی قابلیت تشخیص پتانسیل تحریک موضعی ناشی از مواد شیمیایی که ممکن است از یک ماده زیستی استخراج شود را دارد.
آزمون تحریک اولیه پوست باید برای تجهیزات موضعی که تماس خارجی با پوست سالم یا ناسالم را دارند مورد استفاده قرار گیرد. در این روش، مواد مورد آزمایش یا عصاره به طور مستقیم بر روی نقاط سالم و تراشیده شده روی پوست خرگوش اعمال می شود. پس از گذشت 24 ساعت در معرض مواد، مواد برداشته می شود و محل ها از نظر قرمزی و تورم نمره گذاری و درجه بندی می شوند.
آزمایش‌های تحریک غشای مخاطی برای دستگاه‌هایی توصیه می‌شود که تماس خارجی با بافت‌های طبیعی سالم داشته باشند. این مطالعات اغلب از عصاره به جای خود مواد استفاده می کنند. برخی از روش های متداول شامل مطالعات تحریک واژن، گونه و چشم است.