آزمون سمیت سیستمیک یکی از مراحل کلیدی در ارزیابی زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی است که مطابق با استاندارد بین‌المللی ISO 10993-11 طراحی و اجرا می‌شود. این آزمون برای بررسی واکنش‌های سیستمیک بدن نسبت به مواد یا عصاره‌های تجهیزات پزشکی انجام می‌گیرد و در چهار سطح اصلی شامل سمیت حاد، تحت حاد، مزمن و تحت مزمن مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. سمیت سیستمیک حاد به واکنش‌های سریع بدن در مدت کوتاهی پس از مواجهه با مواد سمی پرداخته و معمولاً با تزریق عصاره‌های تجهیزات به حیوانات آزمایشی (مانند موش) انجام می‌شود. در این فرآیند، حیوان بلافاصله پس از تزریق و در بازه‌های زمانی مشخص طی 24 ساعت از نظر علائم بالینی و تغییرات وزنی بررسی می‌شود. این آزمایش برای تجهیزاتی که در تماس مستقیم با خون یا بافت‌های داخلی بدن هستند ضروری است، زیرا این تماس می‌تواند پتانسیل ایجاد واکنش‌های سریع و حاد در بدن را داشته باشد.

از سوی دیگر، سمیت سیستمیک مزمن واکنش‌های بلندمدت بدن نسبت به مواد سمی را ارزیابی می‌کند. این آزمون شامل مطالعه اثرات مواد در دوره‌های زمانی طولانی است که ممکن است شامل تزریق مکرر یا قرارگیری مداوم حیوانات در معرض مواد باشد. مدت زمان این آزمایش معمولاً تا 10 درصد از طول عمر کل حیوان آزمایشی در نظر گرفته می‌شود. هدف اصلی این سطح از آزمایش، شناسایی اثرات مضر طولانی‌مدت ناشی از مواجهه مکرر یا پایدار با مواد است که می‌تواند شامل تغییرات در سیستم ایمنی، عملکرد ارگان‌ها و دیگر عوارض طولانی‌مدت باشد.

همچنین سمیت تحت حاد و تحت مزمن به عنوان دو مرحله میان‌مدت در ارزیابی واکنش‌های بدن شناخته می‌شوند. سمیت تحت حاد معمولاً به بررسی واکنش‌های بدن پس از چندین مواجهه کوتاه‌تر با مواد سمی می‌پردازد، در حالی که سمیت تحت مزمن اثرات مواد را در بازه‌های زمانی طولانی‌تر از حالت تحت حاد اما کوتاه‌تر از مزمن بررسی می‌کند. در تمام این سطوح، انتخاب حیوانات و روش‌های مورد استفاده باید با دقت و بر اساس شرایط واقعی استفاده از تجهیزات پزشکی انجام شود تا نتایج به دست آمده بتواند بازتاب‌دهنده اثرات واقعی مواد بر بدن انسان باشد. این آزمون‌ها برای تجهیزاتی که در تماس مستقیم با خون، مایعات بدن یا بافت‌های داخلی هستند، قویاً توصیه می‌شوند و اطلاعات حیاتی برای بهبود طراحی و تضمین ایمنی این محصولات ارائه می‌دهند.