آزمون سمیت سلولی یکی از مراحل مهم در ارزیابی زیست‌سازگاری تجهیزات و مواد پزشکی است که مطابق با استانداردهای بین‌المللی ANSI/AAMI/ISO 10993-5 وs ANSI/AAMI/ISO 10993-12 طراحی و اجرا می‌شود. این آزمون با هدف بررسی سمیت کلی مواد از طریق استفاده از سنجش‌های کشت سلولی و در شرایط آزمایشگاهی (in vitro) انجام می‌گیرد. در این روش، سلول‌های جدا شده تحت شرایط کنترل‌شده آزمایشگاهی با مواد یا عصاره‌های مورد آزمایش مواجه می‌شوند تا پتانسیل سمیت یا تحریک‌پذیری آن‌ها ارزیابی شود. آزمون سمیت سلولی یک تکنیک ارزشمند برای بررسی اولیه زیست‌سازگاری مواد شیمیایی و ترکیبات مورد استفاده در تجهیزات پزشکی است و به عنوان ابزاری قابل‌اعتماد برای غربالگری مواد پیش از انجام آزمایش‌های درون‌تنی (in vivo) عمل می‌کند.

در این آزمون، سلول‌ها در مجاورت ماده مورد آزمایش یا عصاره آن قرار می‌گیرند و اثرات احتمالی از جمله کاهش تکثیر سلولی، تغییر در متابولیسم، یا مرگ سلولی مورد بررسی قرار می‌گیرد. این فرآیند امکان ارزیابی مستقیم تأثیر مواد بر سلول‌ها را فراهم می‌آورد و به شناسایی مواد بالقوه مضر کمک می‌کند. استفاده از روش‌های آزمایشگاهی در این آزمون باعث می‌شود نتایج به‌دست‌آمده دقیق‌تر و قابل کنترل‌تر باشند، همچنین خطرات مربوط به استفاده از حیوانات آزمایشی در مراحل ابتدایی کاهش یابد.

آزمون سمیت سلولی به عنوان یک مرحله کلیدی در فرآیند توسعه تجهیزات پزشکی، تضمین‌کننده ایمنی و عملکرد مناسب این تجهیزات است. با توجه به قابلیت این آزمون در ارائه اطلاعات جامع درباره رفتار مواد، تولیدکنندگان می‌توانند با اطمینان بیشتری مواد مورد استفاده در محصولات خود را انتخاب کنند و خطرات مرتبط با مواد نامطلوب را به حداقل برسانند. این آزمون به طور گسترده برای تجهیزات پزشکی که با سلول‌ها یا بافت‌های بدن در تماس مستقیم هستند توصیه می‌شود و نقشی مهم در تضمین کیفیت و ایمنی این محصولات دارد.