مطابق با استاندارد بین‌المللی ISO 11737-2، فرآیند استریل‌کردن به مجموعه اقداماتی گفته می‌شود که با هدف حذف یا نابودی کامل تمامی میکروارگانیسم‌های زنده از سطح و یا داخل یک محصول انجام می‌گیرد. این میکروارگانیسم‌ها شامل باکتری‌ها، قارچ‌ها (کپک‌ها و مخمرها) و ویروس‌ها می‌شوند. استریل‌کردن در صنایع مختلف، به‌ویژه تجهیزات و لوازم پزشکی، داروسازی و تولید مواد زیستی، یک الزام حیاتی برای اطمینان از ایمنی و سلامت مصرف‌کننده است.

تست استریلیتی یکی از مهم‌ترین مراحل کنترل کیفیت در فرایند تولید محصولات استریل محسوب می‌شود. این آزمون به‌منظور اطمینان از عدم وجود آلودگی میکروبی در محصول انجام می‌گیرد و باید در شرایط کنترل‌شده و محیط عاری از آلودگی، مانند اتاق‌های تمیز (Clean Rooms)، صورت پذیرد.

در این آزمون، نمونه‌هایی از محصول نهایی یا از مراحل میانی تولید گرفته شده و تحت شرایط خاص کشت داده می‌شوند تا در صورت وجود هرگونه میکروارگانیسم زنده، رشد و تکثیر آن‌ها آشکار شود. در صورت رشد میکروبی، محصول یا فرآیند استریل‌سازی آن نیاز به بازبینی و اصلاح خواهد داشت.

اهداف اصلی آزمون استریلیتی عبارتند از:

1. تأیید کارایی فرآیند استریل‌سازی و اطمینان از اینکه محصول نهایی عاری از آلودگی میکروبی است.

2. پیشگیری از انتقال بیماری‌ها از طریق تجهیزات و مواد استریل به مصرف‌کننده.

3. رعایت الزامات قانونی و استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 11737-2 و الزامات سازمان‌های نظارتی نظیر FDA و CE.

4. اطمینان از پایداری استریل‌بودن محصول در طول مدت انبارداری و حمل‌ونقل.

روش‌های انجام تست استریلیتی معمولاً شامل دو رویکرد اصلی هستند:

• روش غوطه‌وری (Membrane Filtration): مناسب برای محلول‌ها و مایعات استریل.

• روش کشت مستقیم (Direct Inoculation): مناسب برای محصولات جامد یا پودری.

نتایج این آزمون به‌عنوان یک شاخص کلیدی کیفیت (Critical Quality Attribute) در پرونده‌های فنی محصولات ثبت می‌شود و نقش مهمی در صدور مجوزهای بهداشتی و بین‌المللی دارد.