آزمون تب‌زایی اندوتوکسین، مطابق با استاندارد بین‌المللی ISO 10993-11 و الزامات فارماکوپه آمریکا USP 85–151، یکی از مهم‌ترین تست‌های کنترل کیفیت محصولات دارویی و بیولوژیکی است. این آزمون به‌عنوان یک الزام حیاتی از سوی FDA برای تمامی داروها در مراحل پایانی فرمولاسیون در نظر گرفته می‌شود.

اندوتوکسین‌ها، که معمولاً از دیواره سلولی باکتری‌های گرم‌منفی آزاد می‌شوند، می‌توانند حتی در مقادیر بسیار کم باعث واکنش‌های شدید مانند تب، التهاب و شوک شوند. به دلیل سمیت بالا و پایداری این مولکول‌ها، شناسایی و کنترل آن‌ها از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است.

تست LAL (Limulus Amebocyte Lysate) که به‌عنوان تست اندوتوکسین باکتریایی نیز شناخته می‌شود، یک سنجش آزمایشگاهی تخصصی برای تشخیص حضور و تعیین غلظت اندوتوکسین در محصولات دارویی، محلول‌های تزریقی و فرآورده‌های بیولوژیک است. این روش با استفاده از لیز سلول‌های خونی خرچنگ نعل‌اسبی، واکنش به اندوتوکسین‌ها را آشکار کرده و امکان کنترل دقیق کیفیت محصول را فراهم می‌کند.

این آزمون، بخش مهمی از میکروبیولوژی دارویی محسوب می‌شود و تضمین می‌کند که محصولات پیش از عرضه، عاری از هرگونه آلودگی تب‌زا و ایمن برای مصرف‌کننده باشند.